焦点关键词：药品国际化申报、CMC技术服务、中美双报辅导、欧博ABG医药合作
导读
中国创新药出海成功率不足20%，CMC（化学制造与控制）问题占失败原因的63%。欧博ABG医药建成亚洲最大国际化CMC平台，已助力12个国产新药通过FDA/EMA审查。
一、全流程解决方案
处方工艺开发
QbD（质量源于设计）方法学应用
案例：某溶瘤病毒制剂冻干周期从14天→3天
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| 挑战 | 欧博方案 | 某客户成果 |
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| 中美药典标准差异 | 建立桥接试验方案 | 节省6个月审评时间 |
| 生物类似药相似性 | 开发高灵敏度电荷变异体检测法 | 通过欧盟QP认证 |
容器密封性验证
采用激光顶空分析+微生物挑战法双重标准
二、核心竞争优势
数据库支撑：
✓ 积累300+IND申报材料模板
✓ 全球辅料合规性实时更新系统
弹性产能：
✓ 可承接从公斤级到吨级的GMP生产
✓ 预留20%产能应对紧急补充研究
三、成功案例
某Biotech公司：
CMC问题导致FDA临床暂停
欧博ABG介入后：
✓ 3个月完成方法重新验证
✓ 最终获批进入II期（首批患者已入组）
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